Журнал “Вестник Росздравнадзора” №5 за 2012 год

Журнал "Вестник Росздравнадзора" №5 за 2012 год

Уважаемые коллеги!

Рассмотрение темы государственного регулирования обращения медицинских изделий на страницах нашего журнала далеко не случайно: в последнее время эти вопросы приобрели особую актуальность. Очень велика социальная значимость указанной области для укрепления здоровья наших сограждан. Установление наиболее точного диагноза, успешное проведение операции, оказание действенной реабилитационной поддержки невозможно без соответствующих медицинских аппаратов и инструментов, которые, прежде всего, сами должны
быть качественными, эффективными и безопасными как для пациентов, так и для медицинских работников. Данная сфера, как и любая другая сфера общественных отношений, не является неизменной, а, напротив, постоянно меняется и усложняется.

В 2011 г. был принят ряд основополагающих решений комиссии Таможенного союза, положения которых затрагивали вопросы обращения медицинских изделий. Федеральный закон от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» установил основные правила допуска к обороту медицинских изделий и ключевые этапы их жизненного цикла, правила применения и эксплуатации изделий на территории Российской Федерации.

Кроме того, указанным законом введено понятие мониторинга безопасности медицинских изделий, что позволит систематизировать сбор информации о медицинских изделиях, проводить всесторонний и полноценный анализ сведений о нежелательных эффектах при их применении. Введено также понятие «уполномоченного представителя производителя», который должен не только представлять интересы производителя, но и отвечать за качество медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации.

Первоначальным этапом допуска на рынок медицинских изделий была и остается их государственная регистрация. Функции по осуществлению государственной регистрации изделий как отечественного, так и зарубежного производства, а также функции по контролю за оборотом медицинских изделий возложены на Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.

В соответствии с новым порядком государственная регистрация медицинских изделий должна осуществляться на основании результатов технических и клинических испытаний, токсикологических исследований, а также экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий. Гармонизация с европейской системой допуска на рынок медицинских изделий потребует введения стопроцентного проведения клинических испытаний, в том числе с участием человека. Таким образом, система обращения медицинских изделий в России
получает дальнейшее развитие.

Е.А.ТЕЛЬНОВА, главный редактор журнала,
врио руководителя Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения и социального развития,
д.ф.н., профессор


Ключевые слова: журнал “Вестник Росздравнадзора”

Рейтинг статьи
1 Звезда2 Звезды3 Звезды4 Звезды5 Звезд (Пока оценок нет)
Загрузка...
Комментариев нет, будьте первым кто его оставит